2020年医药生物行业前瞻分析报告

导语

2020 年将是一个时代的分水岭，老龄化逐步深化，而民众对于医疗的 个人支付能力将大大提升。

来源：中泰证券

后政策时代，消费和产业升级，医药行业新的长牛周期开启

老龄化进入深化期，中国最有支付能力的一代人即将进入老龄化

 70 后将在 2020 年进入 50 岁，中国最有支付能力的一代人逐步进入易 生病周期。到 2020 年，60 后、70 后、80 后分别对应年龄 60 岁、50 岁、40 岁，一个人的生病概率随着年龄的增长快速提升，50 岁开始逐 步提升，60 岁开始快速提升。如果从年龄层角度来看，60 后比 50 后有 支付能力，70 后比 60 后有支付能力，且为中国最有支付能力的一代人。2020 年将是一个时代的分水岭，老龄化逐步深化，而民众对于医疗的 个人支付能力将大大提升。

医保基金、商业医保、个人支付，新药支付能力提升

 医保基金腾笼换鸟，仿制药有望趋势性大幅缩水，对创新药的支付力度 大大增强。同时医保基金一年增量 3000 亿以上，有支付能力，医保资 金的支付结构更为重要。过去中国一年医保支出 1 万 7 千亿，仿制药近 8000 亿，未来通过一致性评价收缩产能，带量采购降低药价，仿制药有 望大幅缩水至 3000 亿，医保实现腾笼换鸟。多出的基金可以支付医疗 服务、创新药物等。同时医保基金每年绝对增量超过 3000 亿， 2017-2018 年当年结余均达到 3400 亿左右体量，同样可以用于支付创新药物。实 现增强创新药物的可及性、可支付性。

 医保基金 2016、2017 年收入增速超过支出增速，压力减小；2018 年开 始收入增速又小于支出增速，压力增大。2019 年 1-10 月医保基金收入 2.03 万亿，支出 1.7 万亿，规模又上新台阶。仿制药政策在 2018 年下 半年深化，带量采购的试点很好的实现了仿制药价格的下降。2019 年带 量采购扩大范围，2020 年及以后还有望持续扩大品种、扩大范围，仿制 药的趋势非常明确，专利过期药品的超级待遇成为历史。未来仿制药的 趋势有望走向美国，专利过期，供应增加，价格下降。仿制药的收入有 望大幅缩水，医保基金得以节约，大大增加对于创新药物的支付。

 商业医保增长快速，未来有望成为医药行业新的支付方。商业医保是欧 美国家主流的医药的支付方。中国随着医疗服务需求的增长，医疗服务 供给的多样化，各种个性化高端医疗服务的提供增加，无论消费型商业 保险、各类重疾险都将迎来快速发展，成为未来医疗新的支付方。2019 年前 10 月人身险保费收入 27,516 亿元（14%+），健康险 6141 亿元（3 0.27%+），健康险占人身险比重 22%、占比继续稳步提升至超过 20%。健康险中的重疾险还未大面积进入赔付期，随着时间的后移，未来健康 险有望成为创新药物很大的新的支付方。

政策变革边际影响有限，长期趋势已定，2019 进入新阶段

 回顾过去：2015 年 7 月是这一轮改革的开始，722 的临床自查与核查拉 开了改革的序幕。之后的医药行业发生了翻天覆地的变化，审批、生产、 销售、医保支付等均发生了大变化。行业运行规律发生变化，子行业趋 势性变化，有些行业发生趋势性逆转比如仿制药、辅助用药；有些行业 获得了超预期蓬勃发展比如创新药 CRO 等。

 思考当下：站在 2019 年底，我们应该审视一下行业，审视一下医药上 市公司。带量采购会持续不断第三批、第四批，会扩大到全国，会从口 服制剂扩大至注射剂，这些将在未来的 3-5 年逐步发生。未来带量采购 将成为仿制药销售的主流方式，成为常态。

 预期未来：仿制药带量采购成为常态。创新药审批加速，医保谈判成为 常态，放量速度加速，3-5 年内迅速达到峰值。行业运行规律即将进入 新的发展阶段。短期政策不再可怕，正视长期趋势，把握其中的确定性。

 从行业数据看行业发展阶段，2019 年利润增速触底回升，2020 年行业 数据有望好转。2010 年以前，医药行业是医保扩容推动的野蛮生长时代， 增速块，波动大；2011-2015 年，医保控费，带来了医疗器械的并购机 会、医疗服务扩展机会、诊断领域的快速发展；2016-2017 年，改革初 期，药品压力缓解，药品得到短暂的喘息机会；2018 年，医保新的压力 出现，改革进入深水区，带量采购开始，利润增速快速向下；2019 年前 10 个月医药制造业累计实现利润总额 2596.8 亿元，同比增长 10.60%；同比增速较 6-9 月逐步小幅提升。2020 年及以后，医药行业进入新的运 行规律，仿制药缩水、创新药放量，2020 年药品增速有望回升。

产业升级一：从创新药到CRO/CDMO产业链将持续蓬勃发展5-10 年

国内创新药物研发和销售模型开启新时代，中国市场具备创新药消费能力

 创新药审评审批提速，创新疗法加速进入中国市场。2015 年以来，国 家对药审工作的投入力度不断加大，相比于此前动辄 7-8 年的平均上市 时间差，现在海外新药进入中国市场时间大大缩短，例如阿斯利康的奥 希替尼和奥拉帕利在国内从受理到获批分别只用了 7 个月和 8 个月，奥 希替尼国内上市时间只晚于美国 1 年 4 个月。受益于创新药审评审批环 境的改善，除小分子靶向药外，PD-1/PD-L1 等创新疗法也快速进入中 国市场，2014 年在美国获批的 Keytruda 和 Opdivo 分别于 2018 年 8 月 和 6 月在国内上市，同年 12 月国产君实和信达的产品也获得批准。

 支付环境改善，国内创新药消费能力显著提升。过去创新药自获批上市 到进入医保目录平均要至少经历 4-5 年时间，这也是制约新药销售放量 的最重要因素。自 2016 年开始，创新药的医保支付逐渐迎来春天，2016 年卫计委试水完成了 3 个产品的全国医保准入。2017 年全国医保目录调 整工作，创新药医保谈判是最大亮点，创新药开始通过谈判方式实现医 保准入。2017-2018 年合计 53 个创新药通过谈判方式进入了全国医保， 2019 年新增谈判成功品种 70 个，大部分为近年来上市的新药。目前创 新药实行年度集中谈判准入已成为业内共识，未来大概率将实行创新药 医保动态谈判准入。在医保政策的支持下，国内创新药消费能力将得到 极大提升，使很多此前未被满足的临床需求得到满足，推动医药行业消 费升级的到来。

 良好的政策环境下，中国创新药市场潜力巨大。从大型跨国药企收入来 看，过去几年，随着全球经济增长变缓，以及越来越多的专利药到期， 欧美大型药企的销售收入增长缓慢，罗氏、阿斯利康、赛诺菲等企业营 业收入增长几乎陷于停滞。尽管在成熟市场的增长显示出疲态，受益于 国内审评审批和支付环境改善，大型药企在中国市场表现仍然十分强劲。单独披露中国区销售额的大型药企，中国区收入增速几乎都明显高于其 全球销售增速，很多企业中国区增速长期维持在 10%以上，中国市场对 创新药的消费能力也再一次得到验证。

me too/me better 收获期，fast follow 布局期，first in class 萌芽期

 2009 年前后是中国创新药开始投入期：恒瑞医药、复星医药、百济神州、 信达生物、君实生物等的创新药研发投入均开始于此前后。经历 10 年， 逐步进入批量收获期。恒瑞医药的吡咯替尼、PD1 单抗、中国生物制药 的安罗替尼、国产三大单抗品种，均成为第一批收获的创新药。2019 年是放量第一年，我们预计安罗替尼销售有望达 30 亿，PD1 整体市场 有望超 50 亿，创新药物的放量大大超出市场的预期，新的商业模式正 在显现。

 2015 年前后是中国创新药的第一个投入高峰期，不少品种进入三期临 床：包括丽珠生物、中国生物制药、石药集团，以及香港上市的生物药 公司、一级市场的明星公司，相继大力投入创新。2015 年 7 月份的政策 改革之后，一系列的改革催生资本对于研发投入的迫切性大大增强。上 市公司对于研发的投入占比持续增强，头部公司的投入尤其显著。恒瑞 医药 2019 年前三季度研发投入 28.99 亿元，显示出龙头公司的投入决 心。

 头部公司逐步开始布局 First in class，风险增加，未来的潜力也增加。

 过去十年医药前十大市值公司已经发生根本性变化，赛道和公司的选择 一样重要。2019 年医药板块前十大市值公司和 2010 年比仅恒瑞和白药 相同。行业结构发生变化，顺应产业变迁，未来创新药物、创新医疗器 械、医疗服务、CRO/CDMO 领域均有望不断孕育牛股。

已知靶点的肿瘤药物，单抗、小分子、双抗、ADC 均成为研发热门领域

 双特异性抗体、PI3K/Akt/mTOR 抑制剂、白介素（IL）系列、抗体偶联 药物（ADC）、免疫检查点抑制剂（抗 PD-1/PD-L1 单抗等）及联用、 JAK1/2/3 抑制剂、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂、TLR 受体激动剂 等方向是海外研发聚焦热点，虽然部分靶点也有可能随着临床推进逐步 被验证有效或无效，均值得重点关注。具体情况可以参考我们 2019 年 7 月发布的深度报告《风云际会，2019 年国内创新药群雄逐鹿-从海外创 新药发展趋势看国内创新药投资机会》，不在此赘述。

 明星靶点国内第一梯队企业基本实现快速跟随。BTK 抑制剂海外仅有的 两款产品强生/艾伯维的 Imbruvica（伊布替尼）和阿斯利康的 Calquence （阿卡替尼）分别于 2013 年和 2017 年获批上市，国内企业百济神州的 泽布替尼于 2019 年 11 月获 FDA 批准上市，有望很快实现国内同步上 市。IL-17A 单抗海外已上市 4 个，分别为 Secukinumab（商品名 Cosentyx）、 Ixekizumab(商品名 Taltz）、Brodalumab（商品名 Siliq）以 及 Guselkumab（商品名 Tremfya）。司库奇尤单抗 Secukinumab 2014年日本首次获批上市， 2018 年全球实现销售收入 28.37 亿美元（37%+）；2019 年 4 月作为第一批临床急需境外新药获批在国内上市。国内目前在 IL-17 靶点上研发布局相对较少，恒瑞医药的 SHR-1314 已经进入国际 多中心临床 II 期。其他靶点方面，PARP 抑制剂恒瑞医药的氟唑帕利已 经申报生产，CDK4/6 抑制剂恒瑞医药的 SHR6390 目前处于临床Ⅲ期， JAK 抑制剂恒瑞医药已获批 FDA 国际多中心临床Ⅱ期。

基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒等新技术领域是未来的新方向

 细胞和基因治疗成为热门并购领域。近两年来，大型跨国药企纷纷开始 重点布局细胞和基因疗法，据我们不完全统计，2018 年以来，大型药企 在基因治疗领域的并购接近 10 起，其中不乏交易对价超过数十亿美元 的重磅收购交易，产品主要涉及肿瘤和罕见病治疗。2019 年 2 月罗氏宣 布 43 亿美元收购 Spark Therapeutics，获得其已上市的基因疗法 Luxturna 和多个在研疗法；12 月罗氏再次加码基因疗法，宣布以预付 7.5 亿美元，再支付价值 4 亿美元股权的形式，获得 Sarepta 治疗 DMD 的基因疗法 SRP-9001 在美国境外的商业化授权。从并购节奏看，基因 疗法已经成为全球医药企业的必争之地，跨国制药巨头的持续加码，代 表了行业发展的新方向，也表明了市场对细胞和基因治疗的信心，将推 动基因疗法商业化进程加速向前。

 国内新型疗法紧跟海外步伐。目前全球基因治疗领域获批品种数量不多， 大多数还处于临床研究阶段，国内基因治疗也不甘落后，金斯瑞生物科 技、复星凯特等企业积极跟进，不乏处于临床 III 期和 II 期的产品。随着 创新药审评审批体系和支付体系的改善，国内创新药研发正在逐步缩小 与海外药企的差距。

头部公司研发管线初具规模

 恒瑞医药创新药研发热门靶点已基本覆盖，研发管线不断丰富，未来有 望保持每年 2-3 个的新药上市速度。截至目前公司已拥有处于临床阶段 的新分子实体（包括大分子）超过 30 个，覆盖肿瘤、内分泌、自身免 疫、血液疾病、疼痛等多个潜力领域，国际上的热门靶点已基本悉数布 局；尤其在肿瘤免疫治疗领域，公司的布局前瞻进度领先，包括 IL-15、 CD47、PD-L1/TGF-β等靶点项目已进入临床阶段，多数紧跟世界前沿 有望进军海外市场。

 中国生物制药多款生物类似药和创新药正在顺利推进中，已形成较好的 研发梯队。曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、两款 PD-1/PD-L1 单抗均已进入 临床 III 期，预计未来几年会陆续获批。另外公司还有多个实体瘤和血液 瘤产品处于临床 II 期或 I 期阶段，在传统的强势领域肝病、心脑血管、 糖尿病等领域也有布局，公司新药管线已经形成较好梯队，预计五年左 右会迎来集中上市。

 复星医药多款生物类似药和创新药将迎来收获期。利妥昔单抗已经上 市，2019 年前三季度新患市占率超过 40%；曲妥珠单抗（已报产）、阿 达木单抗（已报产）、贝伐珠单抗（III 期，首家结直肠癌适应症）进度 一马当先；PD-1 单抗 HLX10 奋勇进取，联合化疗治疗食管鳞癌和鳞状 非小细胞肺癌等均已进入临床 III 期，此外联合 EGFR 单抗、VEGF 单 抗试验陆续开展；HER2、PD-L1、CTLA-4、PDGFα、双抗等多靶点 储备在研中。

 石药集团：公司创新药研发管线丰富，小分子、大分子和新制剂三大研 发管线支撑公司长期持续发展。公司在研创新药合计 100 余项，其中处 于临床和申报阶段的项目超过40项。马来酸氨氯地平近期获得美国FDA 批准，成为国内第二个在美国获批的新药（505b2 途径）。公司是脂质体 和纳米制剂领域的国内龙头，脂质体和纳米制剂的研发壁垒高，竞争格 局零好，已有两个 20 亿级的产品上市（多美素、克艾立），此外两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物有望 2020 年 Q1 获批，而米托蒽醌脂质体有 望 2020H1 申报上市，均具有 10 亿以上的销售峰值潜力。在大分子领 域，公司通过持续引进与合作，研发实力和管线深度进步迅速。CD20 单抗已经顺利报产，RANKL 单抗进入注册临床阶段，未来市场表现值 得期待。

新药研发投入持续加码，国内 CRO/CDMO 行业蓬勃发展

全球医药研发支出持续增长，医药服务外包需求旺盛

 药品研发支出维持高增速，支撑 CRO 行业需求持续。据 Frost&Sullivan 分析，近年我国药品研发支出呈逐年上升态势，预计 2019-2023 年增速 维持在 20%以上。选择 CRO 可以降低财务成本和研发风险、加快新药 上市。随着药品监督管理日益严格、创新药研发成本不断提高，越来越 多的制药企业选择将非核心业务外包，将部分研发、生产业务外包，构 建开放合作业务模式。药企研发投入增长、跨国企业外包服务比例的增 加将带来全球研发服务外包行业的快速增长；而我国药品研发支出持续 的高增长，将能够支撑我国 CRO 行业的持续发展。我们预计到 2021 年 左右全球 CRO 渗透率有望从 2016 年的 35%提升至 64%。

政策改革+工程师红利，中国是全球 CRO 产业转移的最佳落足点

 基于低成本的研发生产人才资源、完善的化工基础原料市场、中国市场 知识产权保护制度的加强和覆盖全国的物流基础设施，未来中国医药外 包企业将在医药研发生产服务转移浪潮中占据最有优势的地位。目前 CRO 市场主要集中在美国和欧洲，分别占据市场规模 60%和 30%，中 国和印度各占 2%，其余地区占比 6%。伴随着环保压力和工艺创新的压 力以及中国的低成本人才资源，未来医药研发生产服务市场将逐步向发 展中国家市场转移。此外，以中国为代表的新兴市场国家医药市场增长 潜力大，未来将作为国际医药市场最快速的增长点，吸引跨国制药企业 在新兴市场国家加大业务布局，将进一步助推新兴市场国家医药研发生 产服务行业的发展。我们认为中国医药外包企业将在医药研发生产服务 转移浪潮中占据最有优势的地位。

 政策鼓励，国内创新药进入爆发式增长时期。2017 年 CFDA 发布关于 鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对创新药和临床急需用药进行 优先审评审批，将减少新药排队时间、提高研发效率、加快新药上市。2018 年 5 月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了《关 于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于 “十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将 支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞 争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的 全面实施铺平道路，直接推动医药研发生产服务行业的发展。

国内医药服务外包行业有望实现 20%以上增长，龙头公司实现 30%以上增长

 国内医药服务外包行业景气度高，预计未来几年有望保持 20%以上增 长。据 Frost&Sullivan 数据分析，全球 CRO 市场由 2014 年的 400 亿 美元增长至 2018 年的 579 亿美元，复合年增长率为 9.7%，预计 2023 年将达到952亿美元，复合年增长率10.5%。全球CMO市场规模由2014 年的 179 亿美元增长至 2018 年的 268 亿美元，复合年增长率为 10.7%， 预期 2023 年将达到 518 亿美元。中国 CRO 市场规模由 2014 年的 21 亿美元增至 2018 年的 59 亿美元，复合年增长率为 29.2%，预期将快速 增长至 2023 年的 214 亿美元，复合年增长率为 29.6%。中国 CMO 市 场规模由 2014 年的 12 亿美元增至 2018 年的 24 亿美元，复合年增长 率为 19.8%，预期 2023 年将达 85 亿美元。

产业消费升级二：新产品推动疫苗行业消费升级

疫苗行业严监管，集中度提升，供给有限，隐形壁垒高

 疫苗行业需求旺盛、供给有限，不受医保控费及降价影响，我们预计长 期保持稳定较快增长。疫苗、特别是二类苗，主要是接种者自己支付费 用、受需求驱动，产品不受医保控费及降价影响，我们预计 2018 年-2023 年受大品种上市驱动行业继续保持 10%以上稳健较快增长。中国疫苗市 场总规模由 2013 年的 199 亿元增至 2017 年的 253 亿元，预计到 2030 年达到 1,065 亿元，年均复合增长率为 11.7%。其中二类疫苗市场规模 由2013年的124亿元增至2017年的217亿元，预计2030年达到1,019 亿元，年均复合增长率为 12.7%。

 2020 年疫苗法正式执行，疫苗行业监管加严叠加旧产能淘汰，龙头公 司有望脱颖而出。2018 年 11 月 11 日，市场监管总局发布《中华人民 共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，首次制定专门的疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、 法律责任等进行全链条管理。2019 年 6 月 29 日第十三届全国人民代表 大会常务委员会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理 法》，于 2019 年 12 月 1 日起施行。虽然短期看行业内企业经营管理难 度、产品上市后研究质控难度有所提升，但长期有利于行业更加规范化 运行，经营合规的大企业在本身内控严格的基础上有望胜出。

创新型疫苗即将进入批量获批期，疫苗行业迎来新发展

 2020 年重磅产品有望逐步国产化上市，创新型疫苗放量持续。HPV 疫 苗、13 价肺炎疫苗、肠道病毒 EV71 疫苗、百白破脊灰 Hib 五联苗等大 品种 2019 年继续销售放量，批签发顺利进行，终端销售紧俏，需求强 劲。2020 年我们预计国产 13 价肺炎疫苗、HPV 疫苗有望获批上市，行 业继续保持较快增长。

 主流公司智飞生物、康泰生物研发管线丰富，2020 年后进入收获期，新产品有望带来新发展。

产业升级三：新技术催生医疗服务的消费升级，适合民营发展的领域将首先孕育出优秀的大公司

适合民营医疗发展的领域已经显现，眼科、齿科、体检、辅助生殖

 医疗服务的技术升级、可及性增强。消费领域眼科、齿科、体检、辅助 生殖适合民营医疗发展，将首先涌现出长期优秀的公司，这一类赛道值 得长期看好。眼科的新技术不断发展，解决视力问题、解决眼部疾病、 预防视力下降，多方位提供对眼睛的保护，眼科医疗服务空间仍很大。齿科的消费升级跟随着种植牙、正畸、儿童口腔保健快速发展，有出现 大公司的潜力。体检：公立医院体检远不能满足市场需求，民营体检机 构经历风雨见彩虹，未来有望成为体检服务的主流提供者，发展潜力大。 辅助生殖领域作为刚性需求，随着技术不断地升级提升，生育年龄的推 后，在治疗领域难得的适合民营企业发展，很有可能孕育出大公司。看 好爱尔眼科、通策医疗、美年健康、锦欣生殖。

医疗服务：刚性需求下高景气持续

 医疗服务需求刚性，多重因素驱动医疗服务市场稳健增长。自 2015 年 起医疗卫生机构整体收入增速维持 11%-12%左右， 2018 年国内卫生机 构总收入 4.11 万亿元，其中医院收入 3.19 万亿，专科医院收入 4200 亿。居民医疗支出意愿提升及消费升级、人口老龄化、医保年筹资的稳步提高一直是医疗服务行业增长的主要驱动因素。回顾过去十年，医疗 机构门诊端就诊人数和住院人数分别实现了 51%和 92%的增长，2018 年当年分别实现 1.6%、4.2%的增长，整体医疗需求旺盛。

 民营医疗发展势头正劲，有效补充公立医疗。新医改开启了社会资本办 医的浪潮，多重政策鼓励下，民营医疗在优化医疗资源配置、提高医疗 体系整体运行效率方面，其整体规模和服务能力也得到较大提升。过去 十年民营医疗机构数量和床位数提升显著，民营医院诊疗人次占比从 2011 年的 8.1%提升至 2018 年的 14.6%，在供给端发挥越发重要的补 充作用。

 消费医疗快速扩容。人均医疗支出占可支配收入的比例不断提升，随着 居民健康消费意识的崛起，医疗服务也在经历消费升级的过程。横向对 比国内主要专科，消费属性较强的专科如妇产、眼科、口腔等，其盈利 能力也更为优秀。近 5 年收入复合增速最快的专科中，眼科和口腔兼具 盈利规模和成长速度，我们预计眼科、口腔等受益于消费升级的朝阳行 业将持续快速扩容。

 高景气的医疗服务赛道已经诞生了以爱尔眼科、通策医疗、美年健康、 锦欣生殖为代表的、具有跨区域影响力的民营专科医院龙头，眼科的屈 光手术和视光配镜、口腔的正畸和种植、专业体检、辅助生殖等消费属 性较强的细分领域，无论在供给端还是需求端都实现了持续的快速增长。 这些成功突围的专科具备以下几点共同点：1）需求刚性，市场前景广 阔；2）侧重消费，与公立医院形成差异化竞争；3）标准化程度较高、 可复制性较强。

 竞争壁垒不断筑高，龙头企业价值突出。A 股医疗服务龙头爱尔、美年、 通策以及 H 股锦欣生殖，上市以来一直保持了较快的成长速度，医疗技 术壁垒相对不高、相对轻资产运行，标准化程度高、较强的可复制性是 他们的共同经营特征。目前行业竞争格局出清，专科连锁龙头在品牌、 人才、管理方面均已构筑较高的竞争壁垒，未来成长路径清晰，通过技 术更迭和服务内容拓宽实现量价齐升，着力提升医技医质和服务水平， 持续强化竞争壁垒。

看好消费升级型民营医疗服务的发展，以及公司治理好的民营医疗服务公司。

 看好爱尔眼科、通策医疗、美年健康、锦欣生殖。

产业升级四：看好医疗器械国产创新和进口替代

中国医疗器械行业增速显著快于药品，进口替代空间大

 中国医疗器械行业持续高景气度，我们预计未来 3-5 年有望继续保持 15-20%的增长。目前医疗器械市场规模约为 5,304 亿元，同比增长 19.86%，已连续五年保持约 20%左右快速增长，拉长时间维度看，2010 年至 2018 年的复合增长率为 20.4%。

消费升级同样在促进器械的发展，体现在骨科和心血管领域

 医疗器械细分众多，国内器械市场结构和全球具有明显差异，心血管、 骨科等高值耗材以及体外诊断领域有望进一步提高市场占比。医疗器械 按大类可分为高值耗材、低值耗材、医疗设备和体外诊断，不同细分在 发展方向、投资逻辑上差异较大，我们对比了中国和全球医疗器械细分 占比情况，可以看到，国内市场以影像、监护为主的医疗设备占了 57% 的份额，紧随其后的是占比 12%的低值耗材，而国际市场中体外诊断占 比最高为 13%，其次是高值耗材中的心血管器械，同国际市场相比，国 内在壁垒较高的心血管、骨科、诊断等细分领域的市场占比相对偏低， 未来仍有较大上升空间。从各细分领域的增速来看，除神经外科外，国 内各器械子板块均保持 15%以上增速，其中血管介入、血液净化和口腔 科实现 20%以上增长，建议重点关注。

我们认为高壁垒化升级和消费化是目前国内医疗器械两大发展方向

 医疗器械（非诊断类）：高壁垒产品的进口替代以及消费升级下新兴细 分的崛起。医疗器械行业多细分中除个别品类（如冠脉支架、骨科创伤 等）在技术持续成熟后国产化率较高外，多数领域由于国产起步晚，进 口占比高。从技术壁垒来看，通常壁垒相对不高的国产化率高一些，因 此，我们认为随着国内企业技术逐步成熟，产品向着壁垒高的方向发展， 进口替代会是医疗器械行业长期持续的核心发展逻辑。此外，以眼科、 口腔科为代表的新兴领域伴随消费升级逐步崛起，角膜塑形镜、牙种植 体等相关产品进入快速增长阶段，此类产品消费属性强、政策免疫，建 议持续重点关注。

 体外诊断：技术迭代更新快，持续创新和进口替代是核心关键词。体 外诊断是器械领域中技术迭代相对较快的一个细分，虽然在化学发光、 生化等成熟领域国内起步较晚，但在一些仍处于发展中的新兴领域如 PCR、质谱等，国内外差距并不大，因此除了和大医疗器械相似的进 口替代逻辑，在新技术平台或新临床检测项目上，需要国内企业具备较 强的创新能力，建议重点关注产品力、创新能力强的诊断企业，包括迈 瑞医疗、安图生物、万孚生物等。

 总结来看，医疗器械行业虽然细分多、集中度低，但是近几年一直保持 20%左右增长的高景气度，从各细分领域的发展方向来看，离不开技术高壁垒化升级带来的进口替代以及具备消费属性产品开发，因此我们一 方面建议重点关注具备强产品研发能力和技术实力的企业，包括迈瑞医 疗、安图生物、乐普医疗、开立医疗等，另一方面建议重点关注具备强 消费属性的产品企业，包括欧普康视、正海生物等。

产业升级五：渠道变革下，药店行业附加值有望提升，看好药店 赛道

处方外流趋势明确，药品消费渠道向零售转移

 政策密集推出，处方外流趋势明确。 “医药分开”最早可追溯到 2000 年发 布的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，随后 2009 年的《深化 医药卫生体制改革的意见》中明确推进医药分开，积极探索多种有效方 式逐步改革以药补医机制。此后历年重点工作任务中均强调推荐医药分 开，推动处方外流，从基层医疗机构、县级医院到三级医院，从基本药 物到所有药品，并不断扩大试点省份及城市范围，医药分开政策的推进 不遗余力。公立医院取消药品加成，严控药占比，带量采购等政策的陆 续推进，使得零售药店的渠道价值进一步凸显，处方外流时机逐渐成熟。

 国内药品销售以公立医院为主，零售渠道发展大势所趋。当前国内处方药销售主要在公立医院进行，零售药店的销售占比仅为 10%。从美国、 日本发达国家来看，医药分开已经完成，药店代替医院成为药品的第一 终端，是药品销售的最主要渠道。日本自 70 年代开始推动医药分开， 实现医药分业率自 1975 年的个位数提升至 2017 年的 72%。美国的处 方药销售同样以药房为主，连锁和单体药房的销售占比达 75%。对比美 日，国内医药分开仍处于初期阶段，零售渠道的发展值得期待。

 零售药店有望成为药品销售第一终端，潜在增量达 5000 亿元：2016 国 内处方药市场规模约 1.15 万亿元，参考海外市场，假设零售药店承接 50%的处方量，处方外流增量规模可达 5000 亿元。

连锁药店集中度有望持续提升，龙头企业引领行业整合

 当前药店行业较为为分散，具备整合前提。集中度、连锁率、店均服务 人口均有提升空间。2017 年全国药品零售规模约 4000 亿元，占整体药 品流通的 20%。2018 年全国共有药店 48.9 万家，其中连锁药店 25.5 万家，连锁率达 52%，相较 2017 年上升 2pp，连续 10 年逐步提升。相 比美国、日本等成熟市场，该比例达到 63%和 87%，国内的连锁化程度 有望进一步提升。集中度来看，美国三大分销巨头占比高达 90%，日本市场前十家占比约 70%，远高于国内十强的 19%，药店行业具备较强整 合前提。

 政策变革推动药店行业分化，提供整合动能。药店的分级管理，医保定 点倾斜高等级药店，禁止执业药师挂靠；以及新版 GSP 对于药店人员、 硬件设施等要求的提升，不断提高药店行业标准。而事前监管变为事中 事后监管，动态核查、专项整治等监管趋严政策；以及 4+7 带量采购和 设立医保支付标准等政策加大行业经营压力，进一步挤压单体药店、小 型连锁的生存空间，连锁药店龙头则有望凭借经营范围、经营面积、执 业药师以及药品存储配送等能力优势加速扩张。行业供给侧改革趋势明 显，政策变革持续提供整合动能。

 并购整合方兴未艾，加速行业变革。近年来，以益丰药房、老百姓等为 代表的药店龙头企业加快并购新建步伐，持续扩张。上市药店龙头具备 更为灵活多样的融资方式，可持续获得雄厚资金，加速版图扩张。

 看好新形势下药店新的角色，渠道变革带来机遇。看好益丰药房、大参 林。

产业升级六：仿制药游戏规则改变，催生特色原料药产业新机遇

仿制药壁垒回归“科技+制造”本质，研发、成本铸就竞争力

 过去仿制药维持高毛利率的竞争壁垒是批文（质量不是关键，最先获取 批文尤为重要）、定价（单独定价，带金销售）、准入（医保、招标、进 院等）等，主要考验企业的差异化品种资源、政府事务能力和客情能力。在带量采购、一致性评价、审批加速等政策大变革下，仿制药高毛利的 时代已经过去，竞争壁垒回归“科技+制造”的本质，研发实力以及制 造能力成为核心壁垒。

 未来仿制药将变为三类：1）成本竞争型，主要赚取“制造”的利润，“成 本”是关键要素，“时间”提供阶段性红利：此类产品制剂壁垒较低， 壁垒主要来自原料（包括中间体、原料药、辅料等），核心竞争力将依托 中间体-原料药-制剂一体化带来的供应链稳定性、成本优势；以及产品 集群带来的销售协同。当前国内政策下，提前上市的产品有望享受阶段 性红利。2）特殊难度制剂，主要赚取“科技”的利润，“研发”是关键 要素：此类产品或剂型特殊，如缓控释、微球注射、长效注射、呼吸类 产品；或原料药合成壁垒较高，如手性分子多、反应步骤长、反应条件 特殊等，最终体现为产品竞争格局良好，盈利水平较高。核心竞争力体 现在研发实力、法规注册能力等。3）部分 OTC 产品，偏消费品，主要 赚取“品牌”的利润，“营销”是关键要素：此类产品有一定特色，受 政策影响较小，主要依托品牌积累，以及销售推广能力。

 从仿制药未来的发展推导，我们认为四类企业有望在竞争中胜出：1） 专注难仿制剂的企业，赚取技术的利润。2）拥有持续研发能力、形成 产品集群的企业。过去单一仿制药大品种的模式难以再现，企业需要持 续研发能力保障产品迭代，通过产品组合赚钱。3）拥有原料制剂一体 化优势的企业。原料药在仿制药中的地位会提升：一是一致性评价提高 了原料药的质量要求导致原料药重要性提升，二是转向比拼成本以后原 料药制剂一体化将拥有成本优势，三是原料药企业切入抢仿时间更早、 仿制药研发成本更低。4）制剂全球化的企业。这类企业已经证明了自己具备全球化竞争的实力，而且在出口转报等优惠政策上有望获得时间 上的优势。

特色原料药企业代表着中国医药高端制造的崛起

 全球仿制药市场预计 2020 年有望达到 2250 亿美元。根据中国化学制药 工业协会，2018 年全球原料药行业达到 1628 亿美元，预计到 2021 年 将上升到 2250 亿美元， 2018-2021 的 CAGR 将超过 6.5%。预计其中 仿制药 API 规模约 300 亿美元。随着企业自身的发展，以及国家政策的 推动，中国特色原料药企业有望成为全球 API 和仿制药研发生产制造的 领导者，引领中国医药高端制造崛起。

 全球来看，受到人工、环保、专利到期等成本压力，API 产业链持续由 欧美发达国家向中国、印度等发展中国家转移。中国 API 产业经过 20 多年的发展沉淀，整体实力不断赶超主要竞争对手——印度，在生产成 本、产业链控制、基础设施等方面不断凸显比较优势。

 国内市场等发展中国家不断向规范市场靠拢，一改过去“劣币驱逐良币” 的状况，API 企业在产业链中的价值提高，且集中度有望提升。

短中期看，特色原料药企业如何持续快速增长？

 展望未来，首先回顾过去。2018 年以来这一轮特色原料药企业的快速增 长主要由于：1）医药制造的供给侧改革：源自质量和环保两方面，质 量体现在一致性评价、原辅料 DMF 制度、带量采购等系列政策；而近 年持续的环保趋严加剧小企业的淘汰。供给侧的改革，率先带来产品价 格的回归，并长期推动行业集中度的提升。普洛药业最为受益，中间体 及原料药毛利率明显提升，带来业绩持续快速增长，2）客户与产品的 结构性升级：中国特色原料药企业经过 20 多年的发展沉淀，加速进入 欧美日规范市场，并从中间体向原料药延伸，带来订单的扩张和盈利能 力的提升，理解为客户和产品的结构性升级。以天宇股份最为突出，从 中间体到原料药，从非规范市场到规范市场，收入毛利均大幅提升，带 来利润爆发式增长。3）利基市场的景气周期：部分特色原料药品种具 备利基市场特点，龙头企业具备绝对的优势，跟随行业景气快速放量， 以造影剂 API 龙头企业司太立为代表。4）原料药制剂一体化打通，制 剂放量：最为显著的是仙琚制药，近 3 年激素类专科制剂快速增长，带 动业绩高增长。

 从过去的发展路径，我们总结出特色原料药的未来发展道路。1）中间 体延伸：中间体→原料药；2）高端市场开拓：非规范→规范；3）新品种开发；4）产能扩张；5）原料药制剂一体化延伸；6）CDMO 升级。 在如此多种增量下，特色原料药企业有望持续保持快速增长。中国的特 色原料药产业经过几十年发展，已经诞生了华海药业、海正药业等具备 国际一流水平的企业。目前，仍然有一大批中间体、原料药生产企业仍 处在快速发展期，未来有望诞生更多细分领域龙头企业。

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